Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies.

Polecamy

Ochrona danych osobowych w działach kadr zgodnie z rodo

Ochrona danych osobowych w działach kadr zgodnie z rodo
 

Andrzej Boboli, Mateusz Borkiewicz, Agata Cisowska, Kamila Koszewicz, Grzegorz Leśniewski

Cena: 148,00 zł

Zamów

Polecamy

Realizacja praw osób, których dane dotyczą, na podstawie rodo

Realizacja praw osób, których dane dotyczą, na podstawie rodo
 

Marlena Sakowska-Baryła, Bogdan Fischer

Cena: 128,00 zł

Zamów

Wpływ rodo na badania kliniczne

07-11-2018 Autor: Paweł Więckowski
Badania biomedyczne –...

Biomedyczne badania naukowe przyczyniają się do postępu w medycynie, a także do zwiększenia długości i jakości życia. Na pewnym ich etapie zwanym badaniami klinicznymi (dalej: BK) prowadzi się je z udziałem ludzi, a co za tym idzie, przetwarza się ich dane osobowe.

 

Wejście rodo w życie zrodziło ważne pytania dotyczące BK, w tym roli poszczególnych stron w procesie BK (kto i w jakim zakresie jest administratorem, a kto podmiotem przetwarzającym) oraz podstawy prawnej przetwarzania danych zarówno w trakcie badań, jak i po ich zakończeniu w celu kontynuacji prac badawczych.

Rodo wywarło dość poważny wpływ na działalność m.in. biobanków, rejestrów DNA, medycyny spersonalizowanej i BK w zakresie podejścia do:

  • niechcianego w marketingu i mediach społecznościowych, a pożądanego w opiece zdrowotnej i badaniach biomedycznych: monitorowania, profilowania, prognozy, identyfikowalności, dalszego przetwarzania;
  • nowatorskiego i/lub długotrwałego wykorzystywania danych osobowych;
  • międzynarodowego transferu i udostępniania danych osobowych.

Mimo rodo i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: RBK) oraz rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 745/2017 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych i nr 746/2017 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (dalej: RWM) oczekiwana harmonizacja może być bardzo utrudniona szczególnie ze względu na różne interpretacje dotyczące podstaw przetwarzania danych.

Badania kliniczne

Swoim zasięgiem BK obejmują badanie leków, wyrobów medycznych i produktów diagnostycznych w celu oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności, a następnie rejestracji produktów leczniczych i dopuszczenia ich do obrotu na rynku farmaceutycznym. W BK badany produkt jest podawany uczestnikom badania, a następnie zbierane są dane dotyczące wyników ich zdrowia. Może im być też pobierana do analizy krew, tkanka i inne próbki biologiczne.

Badania kliniczne planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje przede wszystkim zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz Prawa farmaceutycznego, pamiętając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa. Badania kliniczne z udziałem ludzi są niezbędne do rozwoju wiedzy naukowej i medycznej, a także do opracowania nowych metod leczenia chorób i stanów zdrowotnych.

Z jednej strony działalność badawczo- -rozwojowa jest jednym z kluczowych czynników sukcesu rynkowego i rozwoju firm farmaceutycznych, a z drugiej pozwala opracowywać i rejestrować nowoczesne, bezpieczne i skuteczne leki ratujące życie wielu pacjentów, jak również pozwalające na przedłużenie i poprawę jakości ich życia.

Główne strony występujące w BK to:

  • Sponsor – podmiot, na którego zlecenie wykonywane są BK;
  • Przedstawiciel Sponsora – prawny przedstawiciel sponsora BK (o ile sponsor ma siedzibę poza UE);
  • Podmioty powiązane ze Sponsorem – podmioty z tej samej grupy przedsiębiorstw co Sponsor lub Przedstawiciel Sponsora;
  • CRO (Contract Research Organization) – to organizacja, która może prowadzić BK na zlecenie Sponsora;
  • Ośrodek badawczy – podmiot, w którym prowadzone są BK;
  • Badacz (lub Koordynator Badania) – osoba posiadająca odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami niezbędne do prowadzenia badania klinicznego, oraz w sposób gwarantujący jego właściwą jakość;
  • Zespół badawczy – osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje,   przeszkolenie i doświadczenie niezbędne do wykonywania swoich zadań w ramach BK;
  • Monitor – pracownicy CRO lub bezpośrednio Sponsora zajmujący się bieżącą kontrolą wszystkich ośrodków i badaczy w danym BK; „„
  • Uczestnik badania – osoba, która zgodziła się na uczestnictwo w BK;
  • Opiekun prawny – w przypadku osób nieletnich poniżej 18. roku życia.

Kto jest administratorem, a kto podmiotem przetwarzającym

W ramach BK występuje wiele relacji, różne zakresy danych i cele przetwarzania poszczególnych stron. Nie jest też łatwo rozgraniczyć dane osobowe Uczestników badania przetwarzane w BK od danych osobowych przetwarzanych w procesie udzielania świadczeń zdrowotnych. W typowych relacjach w procesie przetwarzania danych osobowych w BK najczęściej mamy do czynienia z następującymi schematami:

  • Sponsor (lub Przedstawiciel Sponsora) jest administratorem danych osobowych Uczestników badania w takim zakresie, w jakim decydują o celu i sposobie przetwarzania, a także rodzaju danych osobowych i kategorii osób, których dane dotyczą, określonych w treści protokołu danego BK (na mocy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej poprzez wskazanie szczegółowych zasad zbierania, utrwalania, organizowania, porządkowania, przechowywania, adaptowania, modyfikowania, pobierania, przeglądania, wykorzystywania, ujawniania danych osobowych uczestników badania).
  • Podmioty powiązane ze Sponsorem lub podwykonawcy (firmy CRO) pełnią rolę podmiotu przetwarzającego w BK.

[...]

Autor jest IOD w spółkach GlaxoSmithKline w Polsce w swojej pracy łączy doświadczenie w nowych technologiach ze znajomością prawa ochrony danych.

 


Pełna treść artykułu jest dostępna w papierowym wydaniu pisma.

Zapraszamy do składania zamówień na prenumeratę.


 

« Powrót

_____________________________________________________________________________________________________________________________________

Informacje o cookies © 2017 PRESSCOM Sp. z o.o.